编者按：7月6日，国家食品药品监督管理局发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，指出中药注射剂必须在说明书中详细叙述全部不良反应情况，并注明各类不良反应的发生率。近几年来，中药注射剂一直成为人们关注的焦点，关于中药注射剂的使用及其“副作用”成为人们探讨的焦点，今刊发两篇相关文章，供大家探讨。

冯世纶　中日友好医院

近来常有鱼腥草、清开灵等中药注射剂不良反应屡见于报端，关注安全用药、科学用药不泛高论，并有不少人提出，发展中药制剂要重视中医理论，值得称赞。但也有轻视中医理论者，认为“是药物就会有副作用”。笔者认为，“副作用”一词只适用于西医。

谈及“副作用”，历史上最出名的就是“日本小柴胡汤副作用的死亡事件”。２0世纪７０年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂。１９７２年～１９７６年，近畿大学东洋医学研究所主任有地滋教授，通过４年研究在和汉药研讨会上发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，在日本引起不同凡响。此后，又有２１家汉方厂家加入生产开发小柴胡汤行列，并资助和组织对小柴胡汤进行多方面的研究，呈现了空前的小柴胡汤热。资料显示，小柴胡汤在日本是使用最多的药物，估计每年服用小柴胡汤者有１００多万人，消费金额约９０亿～１３０亿日元。明灯中医学院

但在广泛地应用于治疗慢性肝炎过程中，却连续出现了小柴胡汤引起间质性肺炎甚至死亡的报道。１９９１年２月，日本厚生省决定对汉方药提取剂进行再评价，即把汉方药提取剂适应证，变换为西药适应症表现形式进行评价。此后不断报出因服小柴胡汤出现间质性肺炎的新闻。２０００年１月１４日，日本厚生省发出“医药品医疗用具等安全性情报”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡汤。

日本学术界对“小柴胡汤副作用死亡事件”进行了数年探讨，实验室的研究未能明确小柴胡汤造成间质性肺炎的原因，而注重于流行病学调查研究，１９９６年３月统计表明，小柴胡汤引起间质性肺炎的发病率为十万分之一，死亡率为百万分之一。从这一统计数字看，小柴胡汤安全性之高，是目前西药所达不到的。

一部分医生认为“小柴胡汤是一种药物，既然是药物就会有副作用”。干扰素无论是副作用严重程度，还是出现率都高于小柴胡汤，言外之意小柴胡汤引起间质性肺炎不是什么大事，是理所当然的。当然各制药厂家希望听到这种消息，希望给汉方有副作用的话题划上句号。但小柴胡汤副作用死亡事件惊心动魄，人们惧怕小柴胡汤，人们再也不敢服用小柴胡汤了。明灯中医学院

这一幕似乎在我国重演，不过不再是小柴胡汤，而是鱼腥草、清开灵等注射剂，如果用“副作用”来敷衍了事，医者、老百姓还会放心用它们吗？人们更关注安全用药、科学用药，尤其中国还有中医药理论，能容忍塞这一观点吗？

日本汉方界普遍认为，小柴胡汤风波的原因是只根据西医诊断，就用一个处方治疗造成的，这不符合中医辨证理论。日本春光苑汉方研修会主持者栗岛行春指出：“因小柴胡汤副作用死亡事件……让慢性肝炎、肝硬化等患者长期服用小柴胡汤，发生间质性肺炎、死亡，这是误治，不是副作用”。其明确指出：“小柴胡汤副作用死亡事件，是不学习中医理论，只用西医的病名来决定处方的结果，是研究失败的根本，而把责任委过于小柴胡汤有副作用，是错上加错”。

我国中医界对这一事件反应一致认为：不是方药有过错，而是用药的人错误地使用中药。

因此，对中药(单味药、复方)研究、应用，不但要重视西医的理论而且要重视中医理论，中医和西医是两种不同的科学体系，西医理论由现代科技所武装，倍受人们重视，是理所应该的。而中医理论成熟于古代，往往难于理解，甚至被否定其科学价值，日本的明治、中国的民国初期汪精卫政府决策消灭中医是典型的代表。时至今日，怀疑中医理论、不信中医者并不少见，多数人是由于对中医理论认识不足，研究开发中药只重视西医（现代医学）理论，却忽视中医理论，这应该引起人们警惕。明灯中医学院

有地滋用小柴胡汤治疗慢性肝炎、肝硬化的研究，其科研设计、方法、完全符合西医的科研要求，其科学性似无可怀疑，但中医认为这种科研是不科学的。有些患者长期服用小柴胡汤，发生间质性肺炎，造成死亡，这一震撼日本的事件，一些人认为是小柴胡汤的副作用，而中医则认为不是副作用而是误治。

中医的辨证论治体系，是通过观察患病人体的症状反应，并经过长期临床实践总结出的具有普遍规律性的科学理论，是经过几千年临床考验的。不根据症状反应用小柴胡汤，长期服用一个方药，是脱离了中医辨证论治理论。小柴胡汤出自于《伤寒论》，《伤寒论》是中医经方的辨证论治体系，更讲求辨方证、方证对应。书中提出了“病皆与方相应者，乃服之”。有关小柴胡汤的使用注意事项，早在《伤寒论》已有说明，如第９７条：“血弱、气尽、腠理开，邪气因入……往来寒热，休作有时，嘿嘿不欲饮食……小柴胡汤主之。服柴胡汤已，渴者属阳明，以法治之”，即服小柴胡汤1剂后，证变了，所用的方药也要变化。明灯中医学院

中药制剂，不论是注射剂、汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂等，都要注重方药与证的研究，注重中医的理论研究，误治、误用导致的结果不能用“副作用”来敷衍。

近来报道的鱼腥草、清开灵等注射剂有严重不良反应，从西医理论、药理找原因是必要的，在分析时还必须重视中医理论。